6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识

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作者：admin 发布于：2024-06-07 06:21

　　根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门此前发布的公告，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

　　河南省药品监督管理局发布政策解读强调，医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

　　2017年6月5日：国家药品监督管理局发布《关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知》，宣布自2018年1月1日起我国全面实施统一的产品追溯体系。

　　2018年8月27日：国家市场监督管理总局公开发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。

　　2019年7月3日：国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

　　2019年8月：《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布，同年10月1日开始实施。

　　2019年11月1日：辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管》，明确辽宁省进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。

　　2019年7月，国家药监局和国家卫健委联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式实施，试点单位包括200多家医疗器械生产经营企业和使用单位。经过一年多的试点，UDI系统建设方法和路径已经得到有效验证，试点成效显著。

　　2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（记者韩璐）

　　嘉宾：杨仁池中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任